Jueves 04 de octubre de 2018
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha retirado tres nuevos lotes de medicamentos por contener como principio activo valsartán, fabricado por la empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Se trata de un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
El pasado 5 de julio, la AEMPS informó acerca de la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán. Como consecuencia de esta detección, se retiraron los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
En base a nueva información recibida, y como medida de precaución, el organismo ha ordenado una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo.
La recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
En el marco del procedimiento europeo de arbitraje y revisión de los medicamentos, actualmente en curso, la revisión de impurezas ha sido ampliada como medida de precaución a otros cuatro medicamentos del grupo de los denominados 'sartanes', candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, como consecuencia de la detección por las autoridades alemanas de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otro principio activo, losartán, fabricado por la empresa Hetero Labs en India.
No obstante, Sanidad ha informado de que en España no se encuentra comercializado ningún medicamento con el principio activo losartán fabricado por esta empresa, por lo que no ha sido necesario adoptar ninguna medida al respecto.
La AEMPS, junto con inspectores de otras autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), ha participado en una inspección realizada a las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical en Chuannan (China) el pasado mes de septiembre.
Como resultado de esta inspección se ha publicado una declaración de incumplimiento en normas de correcta fabricación de valsartán para esta empresa, prohibiendo la fabricación de este principio activo (y sus intermedios) para medicamentos europeos. Esta declaración de incumplimiento está disponible en la base de datos europea de fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos/principios activos 'Eudra GMDP'.
Asimismo, la planta de fabricación ha sido también recientemente inspeccionada por Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), que ha tomado también medidas al respecto. Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.
Los lotes retirados son: 'Valsartan Stada 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020; 'Valsartan Stada 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021; y 'Valsartan/ hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.
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